미국 FDA, 만성 림프구성 백혈병 치료제 venetoclax 시판 승인
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작성자 작성자 : leonhart 댓글댓글 : 0건 조회조회 : 623회 작성일작성일 : 16-05-24 11:34본문
미국 FDA에서는 지난 4월 11일 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia: CLL)에 대한 신약 Venclexta (venetoclax, AbbVie사)의 처방을 승인했다. 이 약은 치료개입이 한번 이상 있었던 염색체 17q 가 결손된 CLL 환자들에게 처방된다. 이 약은 BCL-2 (B-cell lymphoma 2) 단백질을 타겟으로 하는 약물의 첫 FDA 승인 사례로서, 해당 단백질은 많은 CLL 환자들에게서 과발현되어 세포의 성장을 가속화시키는 것으로 알려져 있다.
승인의 근거가 된 임상시험에서는 사전 치료가 있었던17q 결손 염색체를 보유한 CLL 환자 106명에게 매일 20mg에서 40mg까지 용량을 증가하여 5주간 투여했다. 그 결과 80%의 환자들이 완전 또는 부분 관해를 보였다. 17q 결손 검출 동반진단은 2011년에 FDA가 승인한 Vysis CLL FISH probe kit (Abbott Molecular of Des Plaines제조)로 진행되었다.
Venclexta의 마케팅 및 약물 공급은 AbbVie와 Genetech가 공동으로 수행한다. 본 약물 승인에 따라 본 약물은 Johnson & Johnson의 first-in-class BTK 저해제인 Imbruvica (ibrutinib) 와 Gilead Science의 Zydelig (idelalisib)과 CLL 환자 시장에서 경쟁하게 된다.
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