바이오벤처인 지노믹트리의 혈액을 활용한 폐암 조기진단 제품이 3등급 품목허가 임상시험에 진입했다.


20일 관련업계에 따르면, 지노믹트리 (27,000원 0 0.0%)는 폐암 조기진단 제품 'EarlyTectTM-Lung Cancer'의 의료기기 3등급 품목허가를 위한 임상시험 진입을 지난달 한국식품의약품안전처로부터 승인받았다. 전임상과 임상 1상·2상·3상 시험을 거치는 신약과 달리, 의료기기의 경우 단일한 임상시험을 거쳐 품목허가 및 상용화가 가능하다.


'EarlyTectTM-Lung Cancer'는 폐암 관련 DNA메틸화 현상을 발견할 수 있는 바이오마커 'PCDHGA12'을 활용한 제품이다. 혈액 등 임상시료에서 PCDHGA12의 메틸화를 측정해 폐암을 조기 진단하는 방식으로, 국내와 유럽, 일본에 이어 지난해 12월 중국에서 특허 등록을 완료했다. 

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