바이오이즈는 지난 4월 4일 폐암 진단용 체외진단의료기기 시약의 설계, 개발 및 제조에 대해 ISO13485 인증을 받은 후, 6월 5일에는 위암, 유방암, 대장암, 전립선암, 간암, 자궁경부암, 피부암의 7대 암에 대해서도 ISO13485 인증을 획득했다고 전했다.

진단률 95%이상의 임상적 정확도를 가지고 8대 암을 검사할 수 있는 제품의 인증이라는 측면에서 큰 의미가 있다.

ISO13485란 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템의 표준으로 유럽을 비롯한 세계 주요 지역의 요구사항들을 담고 있으며, 해외 시장진출을 위해서는 필수적인 요소이다. 

출처 : http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2017061417207823482&outlink=1&ref=http%3A%2F%2Fsearch.daum.net