인분을 활용한 대장암 조기진단 키트가 3등급 품목허가 임상시험에 진입했다. 지난해 2등급 품목허가를 마친 제품이라는 점에서 시장의 기대감이 높아지고 있다.

23일 관련업계에 따르면 조기진단 키트 전문기업 지노믹트리는 대장암 진단을 보조하는 의료기기 'EarlyTectTM-Colon Cancer'의 의료기기 3등급 품목허가를 위한 임상시험 진입을 한국식품의약품안전처로부터 승인받았다.

'EarlyTectTM-Colon Cancer'는 DNA메틸화 현상이 대장암 등과 밀접하게 관련됐다고 보고, 이를 발견할 수 있는 바이오마커인 'SDC2'(신데칸-2)을 활용한 조기진단 제품이다. DNA메틸화는 유전학적 변이가 아닌 화학적 환경적 변화로 일어나는 후성유전학적 변이로, 각종 암 발생과 관련성이 인정되면서 의학계의 주목을 받는 현상이다.

지난해 2등급 품목허가를 마친 지노믹트리는 이번 3등급 품목허가 임상시험을 통해 접근성을 높인다는 계획이다. 3등급 의료기기는 검진센터에서 대상자들에게 제품의 목적과 효과를 직접적으로 언급하는 등 공격적인 마케팅이 가능하다.

http://www.mt.co.kr/view/mtview.php?type=1&no=2016102512505156803&outlink=1