GC녹십자셀이 자체 개발한 항암제 ‘이뮨셀-엘씨’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받았다.

이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 맞춤형 항암제다. 약 2주간 특수 배양과정을 통해 항암기능을 극대화한 것이 특징이다. 회사는 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀약 지정을 신청해 그 결과를 기다리고 있다.

‘이뮨셀-엘씨’는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 사용죈다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “국내에서 이미 대규모 임상을 통해 간암과 뇌종양, 췌장암 치료효능을 입증했다”며 “이뮨셀-엘씨가 성공적으로 FDA 품목허가를 받도록 준비하겠다”고 말했다.

녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행하고 결과를 2016~2017년 논문(Oncotarget, Immunotherapy)에 발표한 바 있다.

회사는 셀 센터를 신축해 매출이 급증하는 이뮨셀-엘씨 생산시설을 확충하고 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축을 추진 중이다. 셀 센터는 내년말 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증을 목표로 하고 있다.

한편 FDA 희귀약 지정은 희귀·난치성병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행되도록 미국 정부에서 지원하는 제도다. 이에 따라 이뮨셀-엘씨는 신속심사와 우선심사를 받을 수 있으며, 임상을 거쳐 품목허가를 받으면 7년간 시장을 독점할 수 있다. 총 임상 비용의 50% 세금감면, 신약승인 심사비용을 면제하는 혜택도 받는다.

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출처 : http://www.kookje.co.kr/news2011/asp/newsbody.asp?code=0700&key=20180817.99099007855​