미국 식품의약국(FDA)은 세센 바이오(Sesen Bio)가 개발중인 비시늄(Vicinium, VB4-845)에 신속심사권(Fast track designation)을 부여했다고 13일(한국시간) 밝혔다. 일레븐 바이오 세라퓨틱스(Eleven biotherapeutics)는 최근 세센 바이오로 회사명을 변경했다.

비시늄은 제약사의 독자적인 신약개발 플랫폼을 통해 만들어진 ‘비근층 침윤성방광암(NMIBC)’ 치료제다. 이 물질은 암세포 표면에 존재하는 ‘상피세포접착분자(EPCAM)’ 항원을 표적으로 한다. 비시늄은 항원에 파고든 뒤 단백질 합성과정을 방해해 세포를 사멸시킨다.

현재 진행 중인 3상 임상에서는 비근층 침윤성 방광암을 앓는 환자가 참여하고 있으며, 이들은 모두 BCG(결핵균) 면역 요법을 받은 경험이 있다. ‘BCG 방광내 주입’은 종양의 재발·악화를 막기 실시되는 대표적인 치료법이다.

지난 5월23일 미국 비뇨기학회에서 공개한 3개월간의 시험 결과에서는 환자의 완전반응률이 42%로 조사되는 등 효과가 나타났다. 12개월 간의 시험 결과는 내년 중순쯤 발표될 예정이다.

방광암은 방광에 생기는 악성종양을 말한다. 방광에 발생한 암은 대부분 상피세포에서 유래된 상피세포종양이다. 진행단계에 따라서는 방광 점막, 점막 하층에만 국한된 비근층 침윤성 방광암과 근육층을 침범한 ‘근침윤성 방광암’ 그리고 ‘전이성 방광암’으로 나뉜다.

방광암의 70%는 비근침윤성 방광암으로 종양이 양배추 혹은 말미잘 모양으로 방광의 안쪽으로 튀어 나와 있다. 이 암 종은 쉽게 전이하지 않지만, 수술 후 재발이 잦고 근침윤성 방광암으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.

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출처:http://www.newsworks.co.kr/news/articleView.html?idxno=207437​