셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 유방암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 지난 28일 승인됐다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 허쥬마의 BLA를 지난 5월 제출한 바 있다. 이후 FDA는 60일간 서류의 적정성을 판단해 이번 검토 요청을 승인했으며 내년 상반기까지 품목허가를 통보할 방침이다. 이에 따라 셀트리온은 램시마에 이어 후속 항암 항체 바이오시밀러인 ‘트룩시마’와 허쥬마까지 모두 FDA에 판매 허가를 신청하면서 총 8조원 규모인 오리니절 의약품 시장인 미국 진입을 본격화하게 됐다.

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