dMMR 및 MSI-H 전이성 대장암에 신속 허가

FDA

 미국에서 옵디보가 대장암에 적응증 확대 승인을 받았다. FDA는 옵디보를 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후에도 진행된 12세 이상의 복제실수교정결핍(dMMR) 및 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 전이성 대장암 환자에 대해 허가했다.

 이는 2상 임상시험에서 보인 전체 반응률 및 반응 지속 기간에 따른 가속 승인으로 허가 유지를 위해선 향후 확인적 시험을 통해 효과를 더 입증해야 한다.

 임상시험 결과 이전에 화학 치료를 받았던 환자에 53명 가운데 1.9%가 완전 반응을 26%가 부분 반응을 보여 28%의 전체 반응률을 보였다.

출처 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2066012